REACTIVI DE DIAGNOSTIC SAU DE LABORATOR PE ORICE FEL DE SUPORT ŞI REACTIVI DE DIAGNOSTIC SAU DE LABORATOR PREPARAŢI, CHIAR PREZENTAŢI PE UN SUPORT, ALŢII DECÂT CEI DE LA POZIŢIILE 30.02 SAU 30.06; MATERIALE DE REFERINŢĂ CERTIFICATE

     Poziţia cuprinde reactivii de diagnostic sau de laborator pe un suport şi reactivii de diagnostic sau de laborator preparaţi, alţii decât reactivii de diagnostic de la poziţia 30.02, reactivii de diagnostic concepuţi pentru a fi folosiţi asupra pacienţilor şi reactivii pentru determinarea grupelor de sânge de la poziţia 30.06. Poziţia cuprinde de asemenea materialele de referinţă certificate. Reactivii de diagnostic sunt utilizaţi pentru evaluarea proceselor şi stărilor fizice, biofizice şi biochimice la om şi animal. Funcţiile lor sunt bazate pe măsurarea şi observarea substanţelor biologice sau chimice ce constituie reactivul. Reactivii de diagnostic preparaţi de la această poziţie pot avea o funcţie similară cu aceea a reactivilor destinaţi să fie administraţi pacienţilor (poziţia 3006.60) cu excepţia faptului că sunt utilizaţi in vitro mai mult decât in vivo. Reactivii de diagnostic preparaţi conţin nu numai reactivi de diagnostic, ci şi alţi reactivi de analiză utilizaţi în alte scopuri decât detectarea sau diagnosticul. Reactivii de laborator şi de diagnostic preparaţi pot fi utilizaţi în laboratoare medicale, veterinare, ştiinţifice sau industriale, în spitale, în industrie, pe teren sau în anumite cazuri, la domiciliu.

      Reactivii de la această poziţie sunt fie prezentaţi pe un suport, fie sub formă de preparate şi conţin deci, în acest caz, mai mult decât un singur constituent. De exemplu, pot consta dintr-un amestec de doi sau mai mulţi reactivi, sau dintr-un singur reactiv dizolvat într-un solvent, altul decât apa. Se pot prezenta de asemenea sub formă de hârtie, material plastic sau alte materiale (utilizate ca substrat sau suport) impregnate sau acoperite cu unul sau mai mulţi  reactivi de diagnostic sau de laborator cum ar fi hârtia de turnesol, hârtia indicatoare pentru determinarea pH şi hârtia indicatoare pentru determinarea polarităţii sau plăcuţe pregătite pentru teste imunologice. Reactivii de la această poziţie pot fi condiţionaţi sub formă de trusă constituită din mai mulţi componenţi, chiar dacă unul sau mai mulţi componenţi sunt compuşi cu compoziţie chimică definită prezentaţi separat la Capitolul 28 sau de la Capitolul 29, substanţe colorante sintetice de la poziţia 32.04 sau orice lată substanţă care, prezentată separat se clasifică la o altă poziţie. Exemple de astfel de truse sunt cele care sunt utilizate pentru determinarea prezenţei glucozei în sânge, cetonelor în urină etc., şi cele pe bază de enzime. Totuşi, trusele de diagnostic care au caracterul esenţial al produselor de la poziţiile 30.02 sau 30.06 (de exemplu cele pe bază de anticorpi monoclonaţi sau policlonaţi) sunt excluse.

      Reactivii de la această poziţie trebuie să fie identificate clar ca fiind utilizate numai ca reactivi de diagnostic sau de laborator. Aceasta trebuie să reiasă din compoziţie, instrucţiunile de pe etichetă în ceea ce priveşte utilizarea in vitro sau în laborator, indicarea testului de diagnostic specific pe care îl efectuează sau forma materială sub care se prezintă (de exemplu pe un substrat sau pe un suport).

      Cu excepţia produselor de la Capitolele 28 sau 29, în scopul clasificării materialelor de referinţă certificate, poziţia 38.22 are prioritate asupra oricărei alte poziţii din Nomenclatură.

      Materialele de referinţă certificate care sunt clasificate la această poziţie, sunt materiale de referinţă destinate etalonării unui aparat, evaluării unei metode de măsură sau atribuirii unei valori unui anumit material. Aceste materiale pot consta din următoarele:

a)       substraturi adiţionate cu substanţe analitice a căror concentraţie a fost determinată cu precizie;

b)       materiale neamestecate a căror concentraţie în anumite substanţe a fost determinată cu precizie (de exemplu conţinutul de proteine şi materii grase în laptele praf);

c)       materiale, naturale sau sintetice, ale căror anumite proprietăţi au fost determinate cu precizie (de exemplu rezistenţa la alungire, densitatea).

Aceste materiale de referinţă certificate trebuie să fie însoţite de un certificat care să indice valorile de certitudine ale proprietăţilor certificate, metodele utilizate pentru determinarea acestor valori precum şi gradul de certitudine asociat fiecărei valori precum şi numele autorităţii care a făcut certificarea.

      Următorii reactivi sunt excluşi de la această poziţie, chiar dacă sunt prezentaţi sub o formă ce le permite utilizarea ca reactivi de diagnostic sau de laborator:

a)        Produsele de la poziţiile 28.43 până la 28.46 (vezi Nota 1 de la Secţiunea VI);

b)        Produsele menţionate în Nota 1 de la Capitolul 28 sau în Nota 1 de la Capitolul 29;

c)        Substanţele colorante de la poziţia 32.04, inclusiv preparatele menţionate în Nota 3 de la Capitolul 32;

d)        Mediile de cultură preparate pentru dezvoltarea microorganismelor (poziţia 38.21)